尊龙凯时·(中国)人生就是搏·官方网站

2023年12月15日

中国生物制药领军企业尊龙凯时制药 (1530.HK) 今日宣布，下属子公司沈阳尊龙凯时制药有限责任公司与武汉思安医疗技术有限公司（以下简称：思安医疗）签署专利授权许可协议，尊龙凯时制药获得思安医疗自主研发的CS1/BCMA双靶CAR-T (SA102)在大中华地区的开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益。

根据协议，尊龙凯时制药将向思安医疗支付首付款、研发和注册里程碑款，以及商业化销售里程碑款和销售分成，获得SA102在大中华区（包括香港，澳门，台湾）以医疗为目的地进行开发、注册、生产和商业化许可产品的权益，以及思安医疗其他研发产品的优先选择权。

作为全球首个获得安全性有效性临床数据的自主创新CS1/BCMA双靶CAR-T产品，思安医疗SA102有望解决单靶BCMA CAR-T在临床应用上存在的局限性。多发性骨髓瘤（MM）是一种异质性较高的血液系统恶性肿瘤，其肿瘤细胞的异质性导致单靶CAR-T疗法存在抗原逃逸、复发率高及潜在耐药问题。此前，多项研究发现骨髓瘤CAR-T治疗后复发的重要原因为BCMA靶点被裂解而导致抗原丢失，而通过双靶点治疗或可降低靶抗原丢失，从而减少复发，提高持续有效性。

目前，思安医疗SA102已在武汉协和医院完成一项研究者发起的临床研究（IIT）,研究结果显示，在所有 16 名接受治疗的患者中有13名患者（ORR: 81%）总体缓解良好，达到最小残留疾病（MRD）阴性，其中包括 6 名（38%）严格完全缓解（sCR)，3 名（19%）非常好的部分缓解 (VGPR) 和4名（25%）部分缓解（PR）；13名在骨髓中检测到MM细胞的患者的ORR和sCR率分别为100%和46%。首次出现 PR 或更好结果的中位时间为 1.0个月（0.5~1.0 个月）。研究验证了SA102良好的安全性和有效性，预期上市后将为国内广大多发性骨髓瘤患者，尤其是移植或单靶点CAR-T治疗失败的患者提供新的治疗希望。

参考文献

1. van de Donk N W C J, Pawlyn C, Yong K L. Multiple myeloma[J].Lancet, 2021, 397(10272): 410-427.

2． Kumar S K, Dimopoulos M A, Kastritis E, et al. Natural history of relapsed myeloma, refractory to immunomodulatory drugs and proteasome inhibitors: a multicenter IMWG study[J]. Leukemia, 2017, 31(11): 2443-2448.

关于多发性骨髓瘤MM

多发性骨髓瘤是一种临床需求高度未满足的第二大血液恶性肿瘤，由骨髓中浆细胞的异常增殖造成。癌变的浆细胞在骨髓中迅速扩散，并影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。多发性骨髓瘤发病率为每10 万人中4.5 ~ 6 人，男性为女性的1.5 倍。适合行自体造血干细胞移植（autologous stem-cell transplantation，ASCT）的患者，其中位总生存（overall survival，OS）时间可达10 年，而不适合行ASCT 的患者OS 只有4 ~ 5 年¹。现有的治疗策略显著改善了MM 患者的预后，但大部分MM患者仍会反复多次复发。每次MM 复发后，缓解的持续时间越来越短，最终导致死亡^1-2。根据《中国多发性骨髓瘤患者PRO现状及生存质量发展报告》关于MM的复发问题，有17.5%的患者属于首次复发（第一次复发），10.5%属于多线复发（再次复发）。目前全球市场已有三款治疗多发性骨髓瘤CAR-T产品上市，均为BCMA单靶点CAR-T产品。

关于尊龙凯时制药

尊龙凯时制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，其中25种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，尊龙凯时制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.fishold.com获取更多信息。

关于思安医疗

武汉思安医疗技术有限公司成立于2015年，是一家专注于生物医药产品研发、临床应用转化和生产的国家高新技术企业。公司由多位在美国、瑞士生物医药研发领域卓有建树的科学家和在中国长期从事医药企业经营管理的专业人士共同创建。

公司在美国圣地亚哥投资建有全资的研发子公司，在国内与武汉协和医院共建有省级医学研究及转化平台---湖北省肿瘤疾病细胞治疗临床医学研究中心,公司同时也是国家重大生物医药研发专项的课题承担单位。截止目前，思安医疗已在武汉协和医院完成多个针对不同肿瘤适应症的细胞治疗产品临床研究160余例，均取得了可喜的临床研究及学术成果，同时，公司也重点布局了系列通用型CAR-NK及实体瘤TCR-T产品，已取得较好的临床前研究数据，相信很快将会有多个极具竞争力的细胞治疗产品推出。

警示说明及前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。